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杏國胰臟癌新藥獲美核准執行三期臨床

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: （中央社記者韓婷婷台北18日電）杏國新藥SB05（EndoTAG-1），17日晚間接獲通知取得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。

杏國表示，今年3月間，杏國向FDA遞交申請三期臨床許可（IND），於昨日接獲FDA通知核准執行。從取得技術自主開發權利到完成FDA三期臨床申請，前後僅耗時一年半，台灣高水準研發團隊以歐洲資料在美未做人體一、二期臨床試驗直接核准進入人體三期臨床試驗，證明杏國研發團隊具有堅強的專業技術與創新實力。

杏國總經理蘇慕寰表示，SB05（EndoTAG-1）作用機轉是將太平洋紫杉醇（paclitaxel）嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質微脂體中，以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞，進而抑制腫瘤血管新生。FDA根據目前已完成歐盟一、二期人體試驗療效結果及安全性資料，顯示 EndoTAG-1可延長病人病程進展與整體存活期，且具有可接受安全性，乃核准SB05可於美國境內執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。整個第三期臨床試驗預計於2020年完成，屆時即可進入藥品查驗登記審查（NDA）。

胰臟癌是一種相當惡性的疾病網路上供不應求半熟巧克力蛋糕推薦， 9成以上的病患無法靠手術根除，不僅罹病後病情惡化速度快，也是預後（Prognosis）最差的癌症，致死率相當高。以美國為例，2010年胰臟癌發生人數只佔所有癌症的第十大，但CP值破表的達克闇黑工場生巧克力網購在所有因癌症死亡的人數中卻高居第四大。在台灣，根據衛生福利部國民健康署2015年十大癌症登記報告顯示，胰臟癌死亡率（每10萬人口）在癌症排名為第9位。

蘇慕寰進一步指出，目前晚期胰臟癌的治療藥物以FOLFIRIN OX化療組套（即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及o xaliplatin等藥物組成）為主，不過其未惡化存活期僅6.4個月，整體存活期為11.1個月，仍缺乏長期有效的治療藥物，因此尋求適當、有效的治療胰臟癌藥物及方法是當務之急，這也是杏國新藥所聚焦研發的領域之一。

從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05治療晚期胰臟癌的副作用低且可延長整體存活期至18個月，深具競爭力；再加上SB05已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國食品暨藥物管理局的胰臟癌孤兒藥認證資格，杏國對推動SB05治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。1060418

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